NEUE WARNHINWEISE ZU THROMBOSEN!
Ab dem 1. August 2014 müssen alles Gebrauchs- und Fachinformationen kombinierter oraler Kontrazeptiva deutlicher als bisher wegen des Thromboserisikos erweitert werden. Die BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) setzt damit den EU Beschluss vom 16.01.2014 um. Betroffen sind alle Antibabypillen, die eine Kombination der Estrogene Ethinylestradiol oder Estradiol mit einem der folgenden Gestagene enthalten: Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden, Nomegestrol, Norelgestromin oder Norgestimat. Präparate mit Chlormadion (z.B. Belara, Bellissima..) werden zusätzlich mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet. Für diese Arzneimittel haben die Zulassungsbehörden eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung angeordnet bei der diese Pillen mit Levonorgestrelhaltigen koK (2. Generation) verglichen werden.
Risikobewertungsverfahren, BfArM, hier.
EMA Mitteilung zu Nutzen und Risiken vom 16.01.2014.
