Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0.03 mg zur Behandlung von Akne. Diese Arzneimittel sind in europäischen Ländern als Kontrazeptiva und zur Behandlung mittelschwerer Akne bei Frauen nach Versagen von geeigneten lokalen Behandlungen erhältlich.
Das Risikobewertungsverfahren wurde auf Antrag der Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs (MHRA) aufgrund von Bedenken eingeleitet, dass der Nutzen von Dienogest und Ethinylestradiol zur Behandlung von Akne bisher nicht hinreichend belegt worden sei.
Ferner befürchtet die MHRA, dass das Risiko venöser Thromboembolien (VTE) für diese Kombinationsarzneimittel nicht ausreichend charakterisiert wurde, zumal alternative Behandlungsoptionen zur Therapie von Akne verfügbar sind.
